授業題目
/Class
subject | | 薬事・規制科学
Regulatory Affairs / Regulatory Science |
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授業担当
教員
/Lecturer | | 浅田隆太（非常勤講師）
Visiting lecturer Dr.ASADA, Ryuta |
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開講期間
/Term of
Classes | | 令和3年9月1日（水）、9月2日（木）
Sep. 1, 2 |
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開講曜日・
時間
/Day and
Time | | 両日 9:30-12:40, 14:00-17:10
9:30-12:40, 14:00-17:10 |
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教室
/Classroom | | |
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授業の
目的と概要
/Object
and
Summary
of Class | | 医薬品・医療機器等の開発に関する基本的な知識を習得する。
To learn basic knowledge on the development of pharmaceuticals and medical devices. |
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学修の
到達目標
/Goal of
study | | 医薬品・医療機器等の開発プロセスと関連する規制法規について理解できる。
To understand the regulatory regulations related to the development process of pharmaceuticals and medical devices. |
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授業内容
・方法と
進度予定
/Contents
and
progress
schedule of
the class | | This is a lecture-centered course.
1. 医薬品、医療機器の開発プロセス
Development process of pharmaceuticals and medical devices
2. 医薬品医療機器等法の概略
Outline of the pharmaceutical affairs law
3. 医薬品の品質に関する規制と承認審査
Regulation and regulatory review relating to pharmaceutical quality
4. 非臨床試験に関する規制と承認審査
Regulation and regulatory review relating to non-clinical studies
5．治験に関する規制（GCP等）
Regulation relating to clinical trials (GCP etc)
6. 臨床試験に関する承認審査
Regulatory review relating to clinical trials
7. 製造販売後調査と再審査/再評価
Post-marketing survey and re-examination/re-evaluation
8. 医薬品の開発事例
An example of drug development |
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成績評価
方法
/Evaluation
method | | 出席状況により評価する。
Attendance 100%. |
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教科書
および
参考書
/Textbook
and
References | | |
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授業時間外
学修
/Preparation
and
Review | | |
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連絡先
/Contact | | |
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その他・備考
/In Addition
・Notes | | 教科書および参考書 逐次指定する。都合により日程変更となる場合もある。
References are handed out at every class. The schedule may be changed. |
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更新日付
/Last
Update | | 2021/03/06 15:15:22 |
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